薬機法の改正が必要になった背景には、調剤薬局に対して、「患者が負担に見合うだけのサービス向上・分業化を実感できない」という「医薬分業に対する指摘」があります。また、わが国で急速に進む高齢化の進展により、多剤投与とその副作用の懸念の高まりや外来で治療を受けるがん患者の増加、在宅医療の浸透などから、「外来・在宅での薬物療法の重要性」があります。